日前，合肥高投科创基金投资企业合肥国研汉因检测科技有限公司（以下简称“国研汉因”）研发的免疫诊断设备顺利获批二类医疗器械注册证（皖械准注：20232220172）。该产品技术上实现了重大突破和改进，具有更高的检测效率、通量、精度和特异性，同时更加便携、成本更低。

　　免疫诊断利用抗原与抗体之间的特异性反应识别待测分子，进而利用试剂使识别出的待测分子产生信号进行定量分析，经过多年的发展，分析模式多种多样。

　　传统的免疫分析技术通过测量待测样品宏观信号的强度变化与目标分子浓度的关系进行定量，灵敏度提升存在瓶颈；单分子免疫分析技术通过生物分子的构象变化、动力学、分子之间相互作用以及对单个分子进行操纵等方式进行检测，具有超高灵敏度和高时空分辨率的特点，大大拓宽了行业对生物分子的认知和理解，在生物化学反应的动态变化、生物分子结构和功能的探究等方面具有非常重要的应用价值，使其在临床诊断与精准医学领域中成为极具潜力和前景的创新方向。

　　国研汉因自主开发的新一代免疫诊断设备遵循创新型技术路线，在国外先进技术的基础上实现了迭代创新，集“数字微流控、单分子光电检测、自动化流体控制、AI超分辨率算法”四大核心技术于一体，提升了诊断的灵敏度、检测极限和准确度。这些优势和特点使得该系统在临床检验与精准医疗领域，以及科研领域的应用价值更为突显，更加适用于肿瘤、阿尔茨海默病（AD）、传染性疾病、心血管等疾病的早期筛查和早期诊断。此外，在新型标志物发现和转化方面也具有较大潜力。

　　目前，国研汉因已完成肿瘤、阿尔茨海默病（AD）等数十种关键生物标记物检测测定，产品顺利获批注册后，公司正加速推进单分子诊断系列科研成果在更多应用场景的开发和临床转化，期待为人类健康和福祉做出更多的贡献。