天一生物协助安徽省开展医疗器械不良事件重点监测

作者:张伟来源:风险管理部发布时间:2021/12/28

  近日,安徽省药品不良反应监测中心承接了国家药监局综合司关于ABO/Rh血型检测卡(试剂盒)的重点监测工作,合肥高投天使基金投资企业合肥天一生物技术研究所有限责任公司(以下简称“天一生物”)获邀协助开展相关监测工作。


  为做好相关产品前期准备工作,安徽省药品监督管理局、安徽省药品不良反应监测中心相关负责人一行赴天一生物开展调研交流,双方就ABO/Rh血型检测卡产品的基本信息及不良事件监测体系建设进行了深入交流,并就后续工作计划进行探讨确认。

  天一生物专业致力于血型血清学体外诊断试剂产品、维生素检测产品的研发、生产和销售,是目前安徽省内唯一一家拥有ABO/Rh血型检测卡(试剂盒)生产资质的企业,现有注册产品52 个,其中Ⅲ类产品5 个;申请专利60余项,其中已授权专利34项;重点研发的维生素精准检测项目已完成注册,即将投放市场。公司建成并投入运营的生产基地面积达3000 平方米,拥有完善的生产环境和质控体系,目前拥有符合国家GMP要求的净化生产线4条,另有万级净化实验室3间。

分享至: